أقرت هيئة الصحة في دبي عدد من المتطلبات والاشتراطات التي يجب توفرها لإجراء البحوث السريرية بها، والتي تتضمن  الحصول على موافقة إدارة التعليم الطبي والبحوث بالمكتب، علاوة على إلزامية ملء وتقديم قائمة طلبات مرجعية لإجراء البحوث العلمية البشرية، فضلاً عن ضرورة التقدُم بخطاب التزام، كما حددت الهيئة أنه يمكن إجراؤها في ثلاثة أنواع من المنشآت، والتي تتمثل في: العيادات الخارجية، إضافة لأقسام المرضى الداخلية، والمختبرات الطبية.

إجراء البحوث السريرية بالمنشآت

وتطلب السلطات من المؤسسات الصحية التي تجري أبحاثًا سريرية تنفيذ 9 متطلبات، بما في ذلك:

أولا: وجود فريق بحث مؤهل علميًا يلبي أهداف البحث السريري.

ثانيا: الحصول على شهادة “الممارسة السريرية الجيدة”، من جميع أعضاء فريق البحث السريري.

ثالثا: صياغة السياسات من أجل تأكد من قدرتها على التعامل مع الأسباب، وحالات الطوارئ التي قد تكون ناجمة عن استخدام الأدوية التجريبية في البحوث السريرية.

رابعا: يجب أيضًا تزويد المشاركين بطريقة للاتصال بالمحقق الرئيسي عند الضرورة.

خامسا: الموافقة على مشاركة المحقق وإجراء البحوث السريرية.

سادسا: الحصول على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي في دبي لإجراء البحوث.

سابعا: الامتثال للمتطلبات السريرية المدرجة البحث في لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي على القائمة.

ثامنا: توفير موقع إلكتروني مخصص لإجراء البحوث السريرية، بما في ذلك موقع إلكتروني لفحص المشاركين وبياناتهم، وتخزين المستندات السرية، وتخزين المنتجات التجريبية أو العينات المختبرية (إذا لزم الأمر)، لضمان ذلك الأمر وهي متاحة للجميع.

تاسعا: تعويض المشاركين في الأبحاث السريرية والتأمين عليهم، وتقديم الدعم اللوجستي لضمان إجراء البحوث السريرية وفقًا للاتفاقية التي وضعتها لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي، والتي تتضمن خصوصية المشاركين وسرية البيانات والتعامل مع المنتجات التجريبية والتعليمات المرفقة بالمنتج.

تعليمات الصحة بدبي

وذكرت هيئة الصحة دبي أنه يجب تدريب جميع الباحثين السريريين، والباحثين السريريين المشاركين في تصميم البحوث وتنفيذها والإشراف عليها وإدارتها في برنامج “الممارسة السريرية الجيدة”، ويجب على أولئك الذين تلقوا ذاك التدريب، الاحتفاظ بتدريبهم وفقًا للوثيقة.

كما يجب أيضا على الأشخاص المدربين، تحديث التدريب على “الممارسة السريرية الجيدة” كل 3 سنوات على الأقل، وحذرت السلطات من أن سوء سلوك البحث وعدم الامتثال للقواعد واللوائح، سيؤدي بالتبعية إلى سحب موافقة الوكالة للبحث السريري.

التعليقات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *